В Украине отменят некоторые вакцины

ООО "Имбиоимпекс" арендует три крохотные комнаты в бывшем здании Минздрава на проспекте Воссоединения. В них трудится не больше 10 человек. Деятельность этой структуры, несмотря на ее внешнюю скромность, послужила поводом для издания резонансного проекта постановления Кабмина, предлагающего частично отменить обязательность в Украине признанного в мире сертификата качества лекарственных средств — GMP.

"Имбиоимпекс" — один из крупнейших импортеров российских вакцин и сывороток в Украину. Сертификата GMP у большинства импортируемых компанией препаратов нет, как и шансов получить его в ближайшие десять лет.

Живая противотуберкулезная вакцина (в просторечии БЦЖ), вакцина против бешенства и полиомиелита, противостолбнячная сыворотка — регистрационным свидетельством на эти, массово используемые в Украине препараты, владеет упомянутая компания.

В 2014-2015 г. истекает срок их регистрации. Причем они не смогут быть перерегистрированы в нашей стране именно из-за отсутствия сертификата Надлежащей производственной практики (Good Manufacture Practice — GMP).

Данный сертификат подтверждает, что все производственные процессы на заводе — от закупки сырья до выходного контроля продукции — выстроены так, что предприятие способно выпускать продукцию стабильного качества. C 2009 г. этот, выдаваемый Гослекслужбой документ, должен иметь любой препарат, проходящий регистрацию либо перерегистрацию в стране.

Компания "Имбиоимпекс" поставляет российские вакцины органам здравоохранения много лет, при самых разных правительствах. Каких-либо прямых связей компании с чиновниками здравоохранения нет. Ее учредителем и руководителем является Алексей Савченко, экс-директор ГП "Укрвакцина".

Впрочем, "Имбиоимпекс" — не единственный "бенефециар" возможной отмены GMP-сертификации для иммунобиологических препаратов. Это решение выгодно всем импортерам, желающим заниматься российскими и азиатскими вакцинами (подробнее — см. "Основные поставщики…"). И лично министру здравоохранения Раисе Богатыревой.

Минздрав предупредил
Вынесенный Министром здравоохранения на обсуждение проект постановления КМУ "О некоторых вопросах обращения медицинских иммунобиологических препаратов в Украине" спровоцировал нешуточный резонанс в фармацевтических кругах. Документ предусматривает отмену сертификации GMP для вакцин, включенных в календарь прививок, и сывороток, использующихся на территории Украины более 10 лет.

Украина — единственная из постсоветских стран, которая в обязательном порядке внедрила у себя GMP-сертификацию, также действующую во всех без исключения развитых государствах. GMP-сертификация существенно повысила престиж украинской фармации и конкурентоспособность отечественных лекарств на рынках СНГ.

С 2004 г., когда началась подготовка к внедрению GMP-сертификации, для всех министров здравоохранения совершенствование регуляторной системы было первоочередной задачей. Несмотря на их политические взгляды и бизнес-интересы.

Почему же Минздрав решился сделать шаг "назад, в СССР"? Официально — из-за отсутствия альтернативы вакцинам российского производства. "Если этого не осуществить, то, например, более 700 тысяч детей останутся без вакцинации против туберкулеза (БЦЖ), вообще остановится вакцинация против бешенства (болезни со 100% летальностью)", — объяснило министерство через пресс-службу.

Все вакцины и сыворотки российского производства изготавливаются по технологии полувековой давности, чего не скрывают сами производители. Для иммуно­профилактики большинства заболеваний, которые призваны предотвращать вакцины российского производства, не составляет проблем найти препараты, выпускаемые на производственных площадках, прошедших GMP-сертификацию. К примеру, с 2008 по 2011 г в Украине использовалась БЦЖ-вакцина датского производства.

Под вопросом и целесообразность "повальной" вакцинации новорожденных против туберкулеза. К примеру, страны Скандинавии, Центральной и Западной Европы (за исключением Ирландии, Португалии и Финляндии) практически полностью отказались от вакцинации новорожденных живой противотуберкулезной вакциной по причине ее низкой эффективности.

Вводят БЦЖ в этих странах лишь детям, родители которых входят в "группы риска" (наркоманы, бездомные, ВИЧ-положительные и т. д.).

Но главное — в случае эпидемии министр здравоохранения имеет возможность ввести вакцины вообще без регистрации!

Как на условиях анонимности сообщил "ВД" представитель одной из компаний-импортеров, проблемы с регистрацией не имеющих сертификата GMP иммунобиологических препаратов возникали и раньше.

Однако решались они "полюбовно" — путем личных договоренностей министров здравоохранения, заинтересованных в регистрации того либо иного препарата, с руководством Гослекслужбы. После чего представители последней попросту "закрывали глаза" на отсутствие требуемого документа в досье.

Вероятнее всего, в реальности Раисой Богатыревой движет не только забота о здоровье нации. Подоплека инициативы Министра здравоохранения — еще и в давнем противостоянии с Гослекслужбой. Руководство этого ведомства считается близким к народному депутату от Партии регионов Татьяне Бахтеевой. Она давно возглавляет основную оппозицию Минздраву (подробнее — см. "Война двух Б").

Спекуляции на теме вакцинации вообще и отсутствия сертификата GMP у вакцин, в частности, очень удобны в политическом плане. И очередной скандал, раскручиваемый оппонентами Богатыревой во власти, вполне может стоить ей министерского портфеля.

В случае же отмены GMP-сертификации поводов для нападок на министра по поводу качества вакцин у соперников Богатыревой станет гораздо меньше. А у Гослекслужбы не останется простых и действенных рычагов влияния на обращение иммунобиологических препаратов.

Опыт, сын и ошибки
Практика показывает, что полномочий Гослекслужбы вполне достаточно, чтобы остановить процесс регистрации и обращения препаратов. Это ведомство оказалось на стороне Татьяны Бахтеевой во время предыдущего конфликта вокруг иммунобиологических препаратов — с киевским заводом "Фармстандарт-Биолик".

Одним из акционеров завода до последнего времени был сын Богатыревой. Главным поводом для запрета Гослекслужбой в 2012 г. вакцин против гепатита В производства "Фармстандарт-Биолик" стали именно критичные несоответствия условий производства нормам GMP. И хотя конфликт удалось уладить, нельзя исключать, что в дальнейшем Гослекслужба не захочет вновь воспользоваться припасенным в рукаве "тузом".

Как заверил "ВД" представитель Гослекслужбы, их совершенно не интересуют возможная отмена GMP-сертификации иммунобиологических препаратов. Как скажет Минздрав, так и будет. Однако можно предположить, что некая заинтересованность у данной структуры все же есть.

Тем более что вслед за инициативой Богатыревой по отмене GMP-сертификации развернулась кампания, посвященная злоупотреблениям Минздрава при закупке иммунобиологических препаратов. Формально ее инициаторами стала группа народных депутатов.

В качестве кульминации они предложили передать контроль над обращением иммунобиологических препаратов Гослекслужбе. Очевидно, эти действия невозможны без координации с главой профильного парламентского комитета — Татьяной Бахтеевой.

Глашатаями идей по перераспределению полномочий стали нардепы Павел Петренко и Анатолий Дырив, входящие в состав Временной следственной комиссии Верховной Рады по расследованию фактов злоупотребления в Министерстве здравоохранения. Официально эти народные избранники никак не связаны с Татьяной Бахтеевой.

"Мы сотрудничаем со всеми контролирующими органами и коллегами из парламента, заинтересованными в нормализации ситуации с украинской системой здраво­охранения", — заявил Павел Петренко на вопрос "ВД" о связях с главой комитета здравоохранения.

Однако именно они приложили максимум усилий для популяризации проекта отчета следственной комиссии еще до утверждения его Верховной Радой. Также, они стали инициаторами обращения ряда депутатов к Николаю Азарову с просьбой не допустить принятия предложенных Богатыревой изменений в порядок регистрации вакцин.

В общих чертах суть их позиции заключается в том, что принятие решения о допуске на рынок российских вакцин связано с коррупционными интересами чиновников Минздрава. Поэтому закупки неэффективных российских вакцин следует заменить препаратами европейского производства.

Кроме того, депутаты пред­ложили принять закон об электронной системе торгов, не предусматривающей непосредственный контакт покупателя с заказчиком, и ввести референтную систему ценообразования на вакцины (сравнение с ценами в других странах). Что в целом вполне прогрессивно, даже если и является следствием внутриклановой борьбы в руководстве системы здравоохранения.

Полная индульгенция
Как ни странно, идея передать полномочия по контролю качества иммунобиологических препаратов не застала Раису Богатыреву врасплох. Напротив, она ее… поддержала. Практически одновременно с проектом об отмене GMP-сертификации вакцин министр здравоохранения с лег­костью согласилась на обнародование проекта приказа "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля над качеством медицинских иммунобиологических препаратов".

Суть проекта сводится к передаче Минздравом Гослекслужбе функций по контролю качества иммунобиологических препаратов. Зачем эти полномочия Минздраву, если министру удастся убрать со своего пути главный "камень преткновения" — GMP-сертификацию?

Так что, если Раиса Богатырева сумеет довести задуманное до конца, контроль качества вакцин станет для Гослекслужбы лишь очередной рутинной задачей. Какие-либо политические дивиденды покровителю этого ведомства — Татьяне Бахтеевой — получить от контроля над вакцинами вряд ли удастся.

Источник: www.depo.ua